新加坡卫生科学局（HSA）成为全球首个国家监管机构，其医疗器械监管系统获得世界卫生组织（WHO）最高成熟度等级4（Maturity Level 4，简称ML4）认可。

这是由新加坡卫生部长兼社会政策统筹部长王乙康在2026年3月10日于新加坡举行的第29届国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum）的开幕演讲中宣布的。

王乙康指出，WHO的这一认可反映了HSA在其医疗器械上市前和上市后监管职能方面的能力及高水平的卓越性和公信力。这使得HSA能够作为全球参考权威机构，受到世界各地其他监管机构的信赖，共同保护公众健康与安全。

新加坡是全球医疗技术创新主要枢纽，拥有约200家制造商，生产从体外诊断器械到医疗器械软件等各类设备。

此次获得ML4认证，是HSA长期追求监管卓越的又一里程碑。多年来，HSA的监管系统因其高水平的运行绩效而受到全球认可，其中包括：

● 药品监管系统：2022年，HSA成为全球首个达到WHO成熟度等级4（最高级）的监管机构，并成为首批三个获认可为“WHO列名机构”的监管机构之一。这意味着HSA在药品监管绩效方面达到高级水平，确保在新加坡的药品符合高安全性、有效性和质量标准。HSA于2023年被正式认定为药品领域的WHO列名机构，并于2024年以涵盖药品流所有监管职能的扩大范围再次列入。

● WHO严格监管机构：自2023年起，WHO认可HSA为高风险体外诊断器械（IVDs）的严格监管机构。这意味着由HSA注册的高风险体外诊断器械有资格获得WHO资格预认证计划下的快速评估路径，从而加快进入全球市场的速度。

此次针对医疗器械监管体系的基准评估于2026年2月进行，由一个国际专家小组与WHO总部及西太平洋区域办事处的工作人员共同完成。评估过程包括审查HSA提交的证据材料，以及与负责监管工作的团队进行技术讨论。

全球范围内，监管能力仍不均衡。目前，全球仅有32%的国家监管机构能够完全确保药品、疫苗和其他健康产品符合所需的安全、质量和有效性标准。因此，WHO的基准评估有助于识别需要改进的领域，以协助成员国建立稳定、运作良好且整合的监管系统。

基于这一坚实的监管基础，HSA的角色也在与时俱进地拓展，以支持新加坡生物医药生态系统创造更大的经济价值。王乙康部长在演讲中还分享了关于HSA扩展经济职能以及这将如何为新加坡生物医药生态系统创造经济价值的相关信息。

HSA国际公认的监管卓越性为临床开发和产品监管提供了坚实基础，将新加坡定位为健康产品市场准入以及本地和全球医疗保健创新的关键门户。这反过来又加强了对生物医药行业增长和发展的支持，该行业是新加坡经济的关键贡献者。

此举正值由人工智能（AI）、精准医学和下一代诊断技术发展推动的健康与医疗技术领域快速变革，为未来做好准备。为扩展HSA的经济职能，HSA将设立一个产业发展部门，为行业提供整体价值主张，并持续完善其监管框架：

（1）加强创新管道：研究、创新与企业计划（RIE2030）由一系列滚动进行的五年期投资组成，最新计划RIE2030在未来五年内拨款370亿新元。关键投资领域之一是“人类健康与潜力”。通过持续投资，新加坡已建立起强大的生物医药和生物制造能力。HSA将与各大学、学术医疗中心、医院以及新加坡科技研究局（A*STAR）合作，加强生物医药创新管道，这有望带来具有影响力的临床应用。

（2）深化跨机构协同：HSA将与ASTAR、经济发展局（EDB）和新加坡企业发展局（EnterpriseSG）紧密合作，为全球和本土生物医药公司提供更全面的价值主张。对于在新加坡设立业务的国际生物医药公司，他们可以期待HSA严谨高效的注册流程。HSA将与ASTAR合作，锚定转化研究和行业相关创新，并支持EDB为新加坡吸引制造业、研发和区域总部的投资。这将有助于提升新加坡的生物制药制造产值，该产值在过去二十年中翻了一番，于2023年达到139亿新元。同样，医疗技术行业的制造产值同期增长了约十倍，从2003年的18亿新元增至2023年的189亿新元。对于本土公司，与EnterpriseSG的合作将有助于它们进入区域和全球市场，并深化与在新加坡的生物医药跨国公司的合作。

（3）增强临床试验能力：在药物开发方面，新加坡积极支持临床试验。作为一个声誉卓著且备受信赖的监管和临床生态系统，我们能够参与多中心临床试验网络，服务于寻求验证其创新的公司。新加坡每年启动约100项由行业赞助的临床试验。HSA将继续与新加坡临床研究和创新联盟（CRIS）等其他公共部门机构合作，增强新加坡的临床试验能力，并增加这一数字。

（4）整合卫生领域资源：在卫生部（MOH）下属的机构群中，HSA将与新加坡卫生部属下医疗方案效能署（Agency for Care Effectiveness）以及公共医疗保健集群合作，探索协同路径，同时促进针对新加坡疾病优先领域（包括心血管疾病、糖尿病和代谢紊乱）的产品的监管批准、卫生技术评估和临床开发。

此外，HSA将继续提升其监管能力，以接纳新兴技术，使新加坡处于创新的前沿，同时维护最高安全标准。这种方法为选择以新加坡为基地的公司创造了竞争优势。

在人工智能监管与应用方面，新加坡卫生部（MOH）和HSA于2026年3月10日共同制定并发布了修订版《人工智能医疗保健指南》（AIHGle 2.0）。AIHGle 2.0在2021年框架的基础上，回应了人工智能（如生成式人工智能）的发展，并明确指出人工智能应辅助和赋能新加坡的医疗保健专业人员，以提升患者护理水平。更新后的指南将使医疗机构能够构建和实施临床安全有效的人工智能解决方案，并以患者安全为核心。AIHGle 2.0的主要更新包括：

（a）通过明确关键利益相关者的责任来加强问责制；

（b）通过透明度指南来促进知情决策，从而提高信任度；

（c）更新了关于人工智能部署的指南，例如评估和减轻风险。考虑到发展动态和新技术的出现，AIHGle将定期更新，以提供适当的指导。

除了监管人工智能，HSA还将逐步采用能为行业伙伴创造价值的人工智能技术。HSA已推出其人工智能赋能的医疗器械风险分类工具（https://mdrc.hsa.gov.sg/），供行业伙伴试用并提供反馈。此测试版工具可在产品开发过程中提供初步风险分类估算的自动指导。

作为国际监管合作的积极参与者，HSA不仅在IMDRF、医疗器械单一审核计划（MDSAP）等国际倡议中发挥重要作用，更于2026年担任IMDRF管理委员会主席。IMDRF第29届会议于2026年3月9日至13日在新加坡举行，汇聚了包括全球监管机构和行业专家在内的400多名与会者，共同讨论医疗器械监管和技术领域的重大进展。作为现任主席，HSA继续在监管系统和行业之间架设有意义的桥梁，促进创新，同时确保患者安全始终是重中之重。

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